158个品种!新疆开展地方习用药材标准制修订
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乌鲁木齐晚报讯(全媒体记者王璇报道)日前,自治区药监局开展2023年地方习用药材标准制修订工作,进一步筑牢药品安全监管和产业发展基础,以解决部分中药材(中药饮片)品种无法定标准历史遗留问题,促进中药民族药产业规模化、规范化、集约化发展。
8月15日,记者从自治区药监局了解到,该局自2022年启动地方习用药材质量标准制修订工作,组织相关药品生产企业、医疗机构制剂室对无法定标准药材问题品种进行梳理。通过广泛调研和专家论证,对问题品种开展梳理并分两批下达158个品种制修订任务,计划于2026年底前完成。
自治区药监局采取分步实施的办法完成标准制修订研究任务,按照制定方案、确定品种、规范名称、分配任务、落实任务、申报颁布六个环节实施。对已上市制剂品种中使用的无标准中药饮片优先研究制定标准,其次是医疗机构制剂品种中使用的无标准中药饮片,最后是临床处方调配的无标准中药饮片。
自治区药监局党组书记、局长崔燕介绍,标准工作关系到药品的安全性、有效性和质量可控性。按照“谁生产使用、谁制定修订”的原则,承担标准制修订工作的企业、医疗机构要明确研究方向,按照“先易后难、先急后缓”原则开展标准制修订工作,在集中力量先行解决无标准问题的基础上,再逐步推进标准提高等工作。要充分考虑药材来源、种植养殖、采收等各影响药材质量的因素,设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准,确保处方药材基原清楚、名称准确、检测方法和检测指标合理可行可控,功能主治、用法用量、禁忌等医学内容符合中医民族医药理论和临床用药实际,提高药材质量安全控制水平,确保标准符合法定要求。
据介绍,自治区药监局制定了《自治区地方习用药材质量标准制修订工作方案》,稳妥解决自治区部分品种无法定质量标准的历史遗留问题;还制定了《自治区中药材产地趁鲜切制加工品种目录》,发布板蓝根、甘草、肉苁蓉等11个道地药材品种目录;研究制定了《自治区中药配方颗粒质量标准制定特殊工作程序及申报资料要求(试行)》,积极推动解决中药配方颗粒标准研发不足等问题。目前,已加速颁布中药配方颗粒标准101个,较去年全年增加910%,还有112个品种即将颁布。